Điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường?

---

(14/03/2023 14:16:31)

Theo Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP của CP ban hành ngày 03/3/2023 quy định trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

---

CÁC TIN ĐÃ ĐĂNG:

Đơn vị cấp Giấy xác nhận tình trạng hôn nhân? (14/02/2023 15:46:20)

Hạn sử dụng của Giấy xác nhận tình trạng hôn nhân? (14/02/2023 15:46:13)

Bác sĩ được phép từ chối khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp nào? (14/02/2023 15:46:08)

Pháp luật quy định những trường hợp nào bắt buộc phải chữa bệnh? (14/02/2023 15:46:02)

Nguyên tắc thực hành tiết kiệm, chống lãng phí trong quản lý, sử dụng lao động và thời gian lao động? (07/02/2023 09:08:31)

Những công trình nào được sử dụng kinh phí ngân sách nhà nước để tổ chức lễ động thổ, lễ khởi công, lễ khánh thành? (07/02/2023 09:08:25)

Hành vi gây lãng phí trong mua sắm, trang bị, quản lý, sử dụng phương tiện đi lại, phương tiện, thiết bị làm việc và phương tiện thông tin, liên lạc của cơ quan nhà nước? (07/02/2023 09:08:17)

Trách nhiệm của cán bộ, công chức, viên chức trong công tác thực hành tiết kiệm, chống lãng phí? (07/02/2023 09:08:13)

Các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động thanh tra? (30/01/2023 17:11:28)

Căn cứ để tiến hành thanh tra? (30/01/2023 17:11:23)